Tempil FAQ

Fragen und Antworten

Was ist „Sterilisation“?

Die Sterilisation ist ein Prozess, bei dem jegliche Lebensformen abgetötet werden, die sich auf der Oberfläche eines Objektes befinden. Der Prozess unterscheidet sich von der bloßen Reinigung oder Desinfektion, bei der Partikel und Lebensformen nur oberflächlich entfernt werden. Die Sterilisation ist von entscheidender Bedeutung in der Medizin, um die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu gewährleisten.

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Was sind chemische Indikatoren?

Eine chemischer Indikator (CI) ist eine physikalische oder chemische Vorrichtung, mit der nachgewiesen werden kann, ob ein Objekt einen oder mehreren Prozessparameter im Sterilisationszyklus erfolgreich durchlaufen hat. Die Farbe des CI schlägt sichtbar um in eine deutlich vom Anfangszustand zu unterscheidende Farbe (ISO 11140-1: 2014). Tempilinks dienen als chemische Indikatoren und wurden entwickelt, um anhand des Farbumschlags die geeigneten Sterilisationsbedingungen für den Prozess nachzuweisen. 

Hinweis: Tempilinks sollen keine biologischen Kontrollen ersetzen, die eine Abtötung von Sporen, Bakterien oder anderen Krankheitserregern direkt nachweisen.

 

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Was sind Standard-Sterilisationsbedingungen?

Die Sterilisationsbedingungen variieren stark. Tempil hat Farben für folgende Bedingungen entwickelt:

  • Dampf/Autoklav: Sattdampf bei 250 °F/121° C für 10 Minuten (langer Zyklus) ODER Sattdampf bei 273°F/121°C für 2 Minuten
  • Gas (EtO): EO-Gas 600 mg/l Konzentration bei 130°F/54°C für 20 Minuten ODER 86°F/30°C für 30 Minuten.
  • Plasma: 6 min, 122°F/50°C, 2,3 +/- 0,4 mg Gaskonzentration
  • Bestrahlung:Elektronenstrahl und Gamma-Strahlung 10 kGy (1,0 Megarad)
  • Trockene Hitze:Trockene Hitze bei 320°F/160°C für 40 Minuten
  • Formaldehyd:Formaldehydgas 1,0 mol/l Konzentration bei 158°F/70°C für 15 Minuten

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Gibt es eine Checkliste, die ich mir bereit legen kann, um die Farbauswahl zu erleichtern? Welche Informationen sind für die Suche nach Sterilisationsindikatorfarben wichtig?

Mit folgenden Informationen beschleunigen Sie den Auswahlprozess:

  • Substrat
  • Art des Sterilisationsprozesses
  • Farbwunsch (Druck- und Signalfarben)
  • Lösungsmittel- oder Wasserbasis bevorzugt
  • Drucktechnologie

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Kann ich die Farbe verdünnen?

Tempilinks enthalten chemischen Bestandteile, die in ausreichender Menge und in ausgewogenem Verhältnis vorhanden sein müssen, damit der chemische Indikator richtig funktioniert. Wenn Viskositätsanpassungen notwendig sind, informieren Sie sich in den technischen Datenblättern, um ein geeignetes Lösungsmittel zu finden und die Richtlinien für die Beimengung zu lesen.

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Die ursprüngliche Farbe ist gut sichtbar. Aber die Farbe am Endpunkt/nach dem Farbumschlag unterscheidet sich nicht deutlich davon. Was könnte die Ursache sein?

Der Farbumschlag kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden. In allen Fällen lässt sich die Farbe gut aufdrucken und sieht in ihrer ursprünglichen Farbe vor dem Farbumschlag gut aus. Die häufigsten Ursachen sind:

  1. Zu geringer Farbauftrag. Bei den meisten chemischen Indikatorfarben sorgt ein zu feiner Farbauftrag dafür, dass der Farbumschlag nicht deutlich erkennbar ist.
  2. Unzureichende Durchmischung der Farbe vor dem Drucken. Tempilinks haben einen hohen Gehalt an Pigmenten, die den Farbumschlag ermöglichen. Wenn die Farbe nicht gründlich durchmischt wird und die Pigmente nicht gleichmäßig verteilt sind, ist der Farbumschlag ungleichmäßig. Bitte beachten Sie die Anleitungen zum Mischen im technischen Datenblatt für die verwendete Farbe.
  3. Kompatibilität des bedruckten Materials. Manchmal geht das bedruckte Material (Substrat) eine Reaktion mit der Farbe ein, die den Farbumschlag verhindert. Dies geschieht zwar eher selten, aber ist es immer wichtig, die Kompatibilität vor dem Drucken zu überprüfen.
  4. Der Sterilisationsapparat funktioniert eventuell nicht richtig. In der Regel denkt man zuerst an die Farbe. Sie soll nachweisen, dass der Sterilisationsprozess ordnungsgemäß stattgefunden hat. Wenn kein Farbumschlag stattfindet und die anderen Gründe nicht zutreffen, überprüfen Sie, ob das Sterilisationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

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Wie lange ist die Farbe lagerfähig?

Die Farben haben eine unterschiedliche Haltbarkeit. Es gibt keine allgemeine Lagerfähigkeit für alle Tempilinks. Beachten Sie dazu die Informationen zur Lagerfähigkeit im technischen Datenblatt (TDS) der entsprechenden Farbe.

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Welche minimale Menge an Farbe ist erforderlich, um einen entsprechenden Farbumschlag zu erhalten?

Tempilinks haben ein unterschiedliches Beschichtungsgewicht, das für die Entwicklung des geeigneten Farbumschlags erforderlich ist. Dies ist vom Substrat (Druckmaterial), Sterilisationsprozess und der Farbe selbst abhängig.

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Welche Tempilink Farben stehen zur Verfügung?

Tempilinks sind in verschiedenen Farben lieferbar; wegen ihrer besonderen Anzeigeeigenschaften können die Farben nicht an Pantone-Farbtabellen angepasst werden. Nehmen Sie die Tempilink Farbtabelle als Wegweiser.

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Spielt das Substrat eine Rolle bei der Farbauswahl?

Ja. Es ist wichtig, das Substrat bei der Farbauswahl zu berücksichtigen.

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Was ist die Ursache für die Unterschiedlichkeit der Farbe am Endpunkt?

Beschichtungsgewicht, Sterilisationsbedingungen, Substrat, Position im Sterilisator usw.

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Erfüllen die Tempilinks ISO 11140-1:2014?

Bitte beachten Sie Folgendes: Die Farben selbst können nicht ISO 11140-1:2014-konform sein. Die Norm bezieht sich auf chemische Indikatoren und nicht auf die Farben oder Beschichtungen, die dafür verwendet werden. Tempilinks können auf Substrate gedruckt worden, um chemische Typ 1-Indikatoren nach ISO 11140-1:2014 mit ihnen zu bilden. Die Einhaltung von Normen durch chemische Indikatoren hängt von den spezifischen Bedingungen des Druckprozesses ab (Substrat, Geräte, Druckerfunktionen usw.)

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Was sind ISO-Kategorien für chemische Indikatoren?

Arten von medizinischen Sterilisationsindikatoren (nach ISO 11140-1:2014)

 

ISO 11140-1: 2014 Definition

Anwendungsbereiche

Typ 1

Das Bedrucken von sterilen Verpackungen für wiederverwendbare Geräte oder Einweggeräte, Dekontaminationsbeuteln und Deckeln sind normale Anwendungen. Etiketten, Aufkleber, Haftbänder und Punkte können auch vor Ort während dem Sterilisationsverfahren angebracht werden.

Beutel, Rollen, Etiketten und Autoklavenband sind gängige Beispiele für chemische Indikatoren des Typs 1.

Typ 2

Typ 2-Indikatoren sind für den Einsatz in spezifischen Prüfverfahren bestimmt, wie in einschlägigen Sterilisator/Sterilisationsnormen festgelegt ist.

Die Bowie-Dick-Test-Packs sind die häufigste Anwendung von Typ 2-Indikatoren. Sie werden als Nachweis der Luftentfernung und Dampfdurchdringung in Dampfsterilisationsinstrumenten verwendet.

Typ 3

Ein einziger variabler Indikator muss auf einen der kritischen Parameter reagieren und nachweisen, dass das Objekt den Sterilisationsprozess bei dem festgelegten Wert (SV) der gewählten Parameter durchlaufen hat.

Beispiel für Typ 3 ist ein chemischer Indikator, der auf einen einzelnen Prozessparameter reagiert (z. B. nur auf Wärme). 

Typ 4

Diese Indikatoren überwachen zwei oder mehrere für den Sterilisationsprozess kritischen Parameter und weisen nach, dass das Objekt den Sterilisationsprozess bei den festgelegten Werten (SVs) der gewählten Parameter durchlaufen hat.

Typ 4-Indikatoren sind am häufigsten bedruckte Streifen oder Etiketten und reagieren auf zwei oder mehr Parameter (z. B. Wärme und Dampf) bei der festgelegten Stufe.

Typ 5

Die integrierenden Indikatoren müssen alle kritischen Parameter eines Prozesses überwachen. Sie sollen die gleichen Aussagen liefern wie Standard-Bio-Indikatoren entsprechend der DIN EN ISO 11138 Serie.

Kann als interner chemischer Indikator für die Packungskontrolle eingesetzt werden. Interne chemische Indikatoren sollten in jeder Packung verwendet werden.
• Kann auch als zusätzliches Überwachungsinstrument verwendet werden, um Beladungen ohne Implantate freizugeben. Für diese Anwendung muss der integrierende Typ 5-Indikator im entsprechenden Prüfkörper (PCD) verwendet werden. (2)
• Sollte zur Überwachung von Implantatbeladungen in einem PCD verwendet werden. Die PCD sollte auch einen Bio-Indikator enthalten. Das Implantat sollte erst freigegeben werden, wenn das  Bio-Indikator-Ergebnis bekannt ist, außer in Notfällen. (2)

Typ 6

Emulierende Indikatoren müssen alle kritischen Parameter eines Prozesses überwachen und werden auch in speziellen Sterilisationsprozessen verwendet. Die festgelegten Werte (SVs) werden aus den kritischen Parametern des angegebenen Sterilisationsverfahrens generiert.

Typ 6-Indikatoren werden bisher begrenzt eingesetzt und derzeit nicht von der ISO gesteuert.

 

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